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儿童药缺乏有因研发难度大投入产出比低

发布时间:2019-11-21 20:21:36 编辑:笔名

 >  儿童药缺乏有因 研发难度大投入产出比低 2014-07-31 17:33:45  

目前国内研发、生产儿童药品的企业屈指可数,儿童用药适宜品种、剂型和规格均不足,儿童药品缺乏逐渐演变成一个行业难题。不少业内人士指出,破解儿童用药短缺的困局已是当务之急。而日前国家卫生计生委等6部门联合出台的《关于保障儿童用药的若干意见》,为生产儿童药品的企业提供了利好政策。

儿童药品研发难度较大

目前的儿童用药面临一系列难题, 据华润三九京津区总经理王峰介绍,约90%的药品没有适宜儿童的专用剂型;药品说明书不够明晰,如服药剂量不够明确;规格不齐,适合儿童用的小规格药品少,不仅临床用起来不方便,还会造成不小的浪费。

有药品生产企业相关负责人指出,儿童药品缺乏之所以成为一个用药难题,主要缘于儿童生理较之成人具有相当的特殊性,儿童用药的研发生产要求更高。

王老吉药业全国产品经理缪昌运表示, 儿童药品临床试验也面临着更多的伦理障碍,影响了临床试验的进度和效果。

同时,儿童药品临床试验的参与度低,儿童受试者招募困难。据王峰介绍,任何药品都要进行临床试验才能上市,但取得儿童监护人同意参加临床试验的难度远高于成人。特别是儿童临床试验的受试者涉及婴幼儿、新生儿,其临床试验的复杂程序和风险远高于成人。

儿童药投入产出比不高

生产成本高成为药企不愿涉足儿童药品市场又一重要原因。缪昌运指出,除了生产成本高、利润低外,很多儿童药物的适用年龄层窄,季节性较强。相对于那些老少皆宜的药品,儿童专用药品的推广费用也较大,导致很多企业不愿意投入财力、精力专注于儿童用药研发。

儿童药品的定价机制有待完善。据王峰介绍,目前儿童药的定价原则是以药物有效成分含量的多少为基准,而儿童药有效成分含量远低于成人药,售价就要低于成人药。 事实上,儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等方面并不比成人药少,甚至有的方面投入更高,却无法从定价上得到补偿 。

儿童药将享政策 红利

未来儿童药市场的发展非常值得期待。 华润三九京津区总经理王峰表示,一方面国家逐渐重视儿童用药,出台相关利好政策,如日前国家卫生计生委等6部门联合出台了《关于保障儿童用药的若干意见》(以下简称《意见》);二是得益于二胎政策的放开,我国有望迎来新一轮的婴儿潮,且儿童常见病发病率在环境污染日益严重的当下,有可能继续上升,从而催生出更多的用药需求。

王老吉药业全国产品经理缪昌运告诉记者,以前 重视儿童用药研发、关注儿童用药安全 只是停留在口头上,缺乏具体支持措施。此《意见》提出了切实可行的指导方案,对儿童用药企业、儿童用药市场是利好。王老吉药业旗下儿童用药年销售接近4亿元, 在今后的发展中会更加注重儿童用药的研发 。

《意见》规定,若企业申报临床急需的儿童用药适宜品种、剂型、规格时,将加快审批进度。此外,新出台的《意见》对儿童用药价格给予政策扶持,如儿童专用剂型可单列代表品,不受成人药品定价水平影响。

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